메디칼타임즈=이창진 기자환자안전법에 이어 의료수요자의 권리와 환자단체 지원 근거를 담은 환자기본법 제정 필요성이 강하게 대두됐다.한국환자단체연합회(대표 안기종)는 6일 오후 서울여성플라자에서 제3회 환자의 날 기념식 및 환지기본법 제정을 위한 입법토론회'를 개최했다.환자단체연합회 안기종 대표의 환지기본법 제정안 주제발표 모습. 이날 토론회에서 안기종 대표는 환자기본법 초안을 공개하면서 제정 필요성을 역설했다.안 대표는 주제발표를 통해 "환자 관련 법률이 각개전투식 입법 형태를 보이고 있다"면서 "환자안전법은 환자안전과 의료 질, 환자참여 등이 특징이나, 환자기본법은 환자의 투병 및 권익 증진을 담고 있다"고 설명했다.세부적으로 환자단체 육성 발전, 지원의 근거 마련과 환자정책 종합계획 수립, 환자정책 입법 근거 창출을 위한 환자연구소 설치, 법정위원회 참여 확대, 환자투병지원센터 설치, 환자의 날 기념일 지정 등을 골자로 하고 있다.환자단체 지원 항목의 경우, 국가 또는 지자체가 등록환자단체의 건정한 육성과 발전을 위한 보조금을 지급할 수 있도록 명시했다.안 대표는 "환자기본법 목적은 환자의 투병 및 권익 증진과 환자중심 보건의료 환경 조성"이라면서 "환자가 더 이상 객체가 아닌 주체로서 능동적으로 제도와 정책에 참여할 필요가 있다"며 제정안 취지를 환기시켰다.■안기종 대표 "환자기본법 첫 날개 짓, 주체로서 제도와 정책 참여"그는 "오늘 입법토론회가 현장의 첫 날개 짓으로 나비효과와 같이 중요한 역할을 할 것으로 확신한다"고 강조했다.환지기본법 제정안 토론회에 참석한 보건의료계와 환우회 관계자모습. 이어진 토론회에 참석한 전문가들도 환자기본법 취지에 공감했다.연세의대 의료법윤리학과 김소윤 교수는 "환자기본법 지지와 법제정을 가정해 고민할 부분이 있다"면서 "기본법이라는 명칭은 선언적 의미에 그칠 수 있다. 환자 권익과 환자단체 지원 근거, 연구 등 중요한 역할을 담은 만큼 실효성 있는 법안 명칭을 다시 고민해야 한다"고 조언했다.HnL 법률사무소 박성민 변호사는 "현 의료법에 환자의 알 권리는 설명의무만 있다. 다른 정보원인 데이터베이스와 AI(인공지능) 등으로부터 정보를 얻을 권리도 필요하다"며 "의약품 보험등재와 약가, 신의료기술 등이 정부 결정으로 이뤄진다. 환자가 이용하는 의료서비스와 가격 등에  참여할 권리가 있다"고 주장했다.서울의대 의료관리학교실 김윤 교수는 공급자 중심 의료시스템 문제점을 비판하면서 환자기본법 제정에 동의했다.김 교수는 "제정안에 전적으로 공감한다. 현 의료시스템은 공급자와 전문가 중심이다. 많은 환자를 짧은 시간에 진료하는 것에 초점을 맞추고 있다"면서 "5분 진료 후 입원하면 회진도 오지 않고, 짧은 시간 회진으로 물어볼 기회도 없다. 무슨 검사와 치료를 왜 받는지 형식적 동의일 뿐 충분한 설명이 없다"고 지적했다.■김윤 교수 "공급자 중심 의료시스템 관통할 정책 수단과 법적 근거 필요"그는 "환자기본법이 제정되더라도 거대한 구조를 어떻게 바꿀 수 있을지 의문"이라면서 "전체를 관통할 수 있는 정책수단과 법적 근거를 마련해야 한다. 일례로 환경영향평가와 같이 환자관점에서 기존 정책을 들여다보고 영향을 줄 기전이 필요하다"고 제언했다.권오승 서울대 법학전문대학원 명예교수가 진행한 패널토의 모습. 서울대 보건대학원 유명순 교수는 "팬데믹 경험으로 보건위기 상황은 증가했다. 환자의 정보 접근성이 높아졌다고 하나 코로나 음모론 등 전문가와 사회 격차는 커졌다"며 "환자가 주인공으로 법과 제도에 힘을 발휘할 필요가 있다"고 제정안에 힘을 보탰다.유 교수는 다만, "의료인과 환자, 정부 모두 상호 존중해야 한다. 환자단체가 비판적 의견에 자문을 구해 제정안의 내실을 기해야 한다"며 의료공급자 의견을 반영한 법안을 조언했다.복지부는 원론적 입장을 고수했다.의료기관정책과 박미라 과장은 "환자안전법 소관 부서 과장으로 공급자 위주 법령으로 의료수요자 시각 전환이 필요하다"면서 "환자안전법과 환자기본법 차별성을 고민하지 않을 수 없다"고 신중한 자세를 보였다.박 과장은 "의료서비스를 필요로 하는 환자들이 주체로서 권리를 말하고, 의무 이행 내용을 담은 환자기본법 제정이 되기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 유통질서 확립을 위해 '지출보고서 작성 제도'가 강화된 가운데 제약업계에서는 우선 공개대상으로 '제품설명회'를 지목했다.동시에 코로나 장기화에 따른 비대면 영업, 마케팅이 활성화됨에 따라 이에 맞는 기준 마련이 시급하다는 의견이다.박성민 HnL법률사무소 변호사는 22일 공개된 한국제약바이오협회의 '2022 제약바이오산업 윤리경영보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면, 2018년 약사법 개정으로 지출보고서 작성 제도가 시행됐다. 자료 출처 : 2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서 제약사는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.여기에 최근 지출보고서 공개 조항이 삽입되면서 복지부가 '실태조사를 하고 그 결과를 공표'할 수 있도록 강화됐다. 다만, 지출보고서 공개의 구체적인 내용은 정해지지 않은 상태다.이 가운데 제약업계에서는 제품설명회와 학술대회 지원이 지출보고서 공개 필수사항으로 여기고 있다. 실제로 제약바이오협회에서 지난해 11월 진행한 설문조사 결과에 의하면 지출보고서 공개 제도가 시행될 경우 가장 우선적으로 공개돼야 한다고 생각하는 항목으로 ▲1위는 제품설명회(74.3%, 26개 답변) ▲2위는 학술대회 지원(34.3%, 12개 답변) ▲3위는 임상시험 지원(31.4%, 11개 답변)이었다. 박성민 변호사는 "의사나 약사는 우리 사회에서 고도의 윤리성을 요구받는 직종이므로 경제적 이익 제공 사항을 공개해야 한다는 의견도 있다"며 "반면, 이를 모두 공개하는 것은 의약품공급자, CSO, 의사, 약사의 영업의 자유를 제한하거나 개인정보 침해, 사생활 침해, 영업비밀 침해, 불필요한 오해나 이슈 야기 등 문제가 있을 수 있다는 의견도 있다"고 설명했다.이어 박 변호사는 "지출보고서 공개 범위, 방식 등 구체적인 제도의 내용을 만들고 운영함에 있어 제약기업의 윤리경영과 의사, 약사 등의 윤리성 제고를 도모하면서도 부작용을 최소화할 수 있는 방법을 모색해야 한다"고 의견을 제시했다. 온라인 마케팅 취지 변질될라 "기준 시급"또한 박 변호사는 코로나로 인해 비대면 영업, 마케팅이 늘어남에 따라 관련 기준 마련이 시급하다고도 했다.현행 법령에서는 제약기업의 경제적 이익 등 제공을 금지하면서도 제약기업과 의사 등의 의사소통과 의약품 정보 전달을 위해 일정한 한도 내에서 경제적 이익 제공을 허용하고 있다. 자료 출처 : 2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서 가령, 오프라인 제품설명회의 경우 10만원 이하의 식음료(월 4회 이내) 또는 5만원 이내의 기념품 등을 허용하고 있다.하지만 코로나로 대면 영업, 마케팅 활동이 어려워지면서 최근 제약사들은 온라인을 통한 영업, 마케팅 방식으로 변경하는 추세다.문제는 기존의 법령이나 공정경쟁규약은 온라인 마케팅이 없었던 시절에 만들어졌기 때문에 온라인 마케팅 상황에서 제공되는 경제적 이익에 관하여 구체적으로 정하고 있지 않다는 점이다. 이 때문에 제약업계는 최근 제품설명회에 참석한 의사 등에게 소액의 경제적 이익을 제공하는 것을 허용할 필요가 있다는 의견을 제시하고 있다.박 변호사는 "변화된 온라인 상황에 맞는 법령과 공정경쟁규약 개정이 필요하다는 의견에 공감이 된다"면서도 "다만, 온라인 마케팅 시 경제적 이익 제공을 허용할 경우 그 허용하는 취지와 달리 경제적 이익 제공이 오남용 될 우려도 있다"고 지적했다.그는 "제약기업의 윤리경영을 위해 변화된 현실에 부합하고 합리적인 온라인 마케팅 경제적 이익 제공 허용 기준을 만들 필요가 있다"고 주문했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "우리나라가 미국, 유럽보다 존속기간 연장 특허를 더 강하게 보호하는 것은 부당하며 부적절하다." 최근 대법원의 염변경 개량신약의 특허권 침해 판결에 대한 비교법적인 해석이 나왔다. 하나의 허가에 하나의 특허만 존속기간이 연장 가능한 미국, 유럽과 달리 한국은 복수의 특허 연장이 가능하다는 점에서 연장 특허의 효력 범위를 제한해야만 이익의 균형추가 맞는다는 지적이다. 12일 국회 보건복지위원회 이명수 위원장은 국회의원회관 9간담회의실에서 '개량신약과 특허 도전, 이대로 좋은가'와 관련해 토론회를 개최하고 염변경 개량신약 대법원 판결의 의미와 여파, 제도 변경 가능성에 대해 점검했다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 '특허권 존속기간 연장제도의 이해' 발제를 통해 특허권 존속기간 연장 제도 도입 배경과 입법취지, 각 국의 제도에 관해 비교법적으로 분석했다. 최근 대법원은 염을 변경해 오리지널의 특허권을 회피한 개량신약에 대해 특허권 침해 판단을 내린 바 있다. 이는 특허법원이나 특허심판원의 입장과는 다른 판결이다. 국내 제약사들은 염 변경을 통해 존속기간 연장된 특허권을 피하려고 했지만 법원은 염 변경만으로는 연장 특허권의 범위를 회피할 수 없다고 봤다. 쉽게 말해 연장된 특허의 효력 범위에 염 등 변경된 의약품이 포함된다는 뜻이다. 박성민 변호사는 "특허권 존속기간 연장제도는 각국의 의약품 산업 정책이나 보건의료 정책 등에 따라 개별 국가마다 매우 다른 형태로 운영되고 있다"며 "존속기간의 연장대상 특허, 연장 횟수, 연장 특허의 효력 범위 등 여러가지 요소로 구성돼 있고 그 내용도 다르다"고 지적했다. 그는 "허가를 받는데 소요된 기간에 상응해 특허 존속기간을 연장해준다는 기본적인 취지는 동일하지만 그 제도의 구체적 내용은 천차만별"이라며 "그러한 제도를 만든 의도도 서로 달라 각국의 제도들 사이의 일관성을 요구하는 것은 아무런 의미가 없다"고 설명했다. 특허권의 존속기간이 연장되면 그만큼 특허권자가 특허발명을 독점할 수 있는 기간이 늘어난다. 일반 공중은 존속기간이 연장된 기간만큼 해당 특허발명을 실시할 수 없게 되면서 특허권-후발주자의 진입 의욕 고취간 이익 균형이 필요하다는 목소리가 제기된다. 실제로 미국과 유럽은 하나의 허가에 대해 하나의 특허만 존속기간이 연장 가능하도록 존속기간이 연장된 특허 보호와 그 특허를 사용하고자 하는 일반 공중의 이익을 조화시킨다. 반면 우리나라는 연장대상 특허에 있어 미국, 유럽과 별차이가 없지만 연장 횟수에 있어서는 하나의 허가에 복수의 특허 연장이 가능하다. 박성민 변호사는 "우리나라는 의약품 특허권자가 물질특허뿐 아니라 용도, 제형, 결정형, 염 등 다양한 특허에 대해 모두 존속기간이 연장될 수 있다"며 "염 변경 의약품이 존속기간 연장된 특허를 침해한다면 이는 미국, 유럽보다도 연장 특허를 더 보호하는 형국"이라고 꼬집었다. 우리나라는 연장 횟수에 관해서는 미국이나 유럽보다 존속기간 연장 특허를 더 강하게 보호하지만, 그 특허의 효력 범위에 관해서는 미국이나 유럽보다 수준을 완화해 특허권자-후발주자의 이익 균형을 맞춰왔다. 따라서 복수 특허 연장이 가능한 국내 환경에서 최근 판결처럼 연장 특허의 효력 범위에 염 변경까지 포함하게 되면 특허권자(오리지널 제약사)에게 유리한 방향으로 이익 불균형이 초래될 수밖에 없다는 게 박 변호사의 판단이다. 박성민 변호사는 "국내에서 연장된 물질특허의 효력 범위에 염 등이 변경된 의약품이 포함되지 않아도 특허권자는 다른 특허들의 존속기간 연장을 통해 허가를 받느라 소요된 기간을 보상받을 수 있다"며 "이것이 미국이나 유럽과 비교할 때 합리적인 면이다"고 밝혔다. 그는 "만약 법원이 대법원의 판결 기준을 경직되게 적용해 염 변경 의약품이 존속기간 연장 특허를 침해한다고 판단하면 전체적으로 미국, 유럽보다 오히려 한국이 연장 특허를 더 보호하는 셈이 된다"며 "그만큼 일반 공중의 이익이 박탈될 수 있다"고 우려했다. 이어 "존속기간 연장 특허의 효력 범위를 제한한 당초 입법 취지와 국내 제약산업의 발전 전략, 염 변경 의약품의 가능성 등을 종합해 판단을 내려달라"며 "우리나라가 연장 특허를 해외보다 더 강하게 보호하는 것은 부당하며 부적절하다고 생각한다"고 덧붙였다.